在结肠镜检查中，聚乙二醇和聚硫酸钠在肠道清洁中的有效性和患者的耐受性

摘要

简介．结肠镜检查被认为是筛查结直肠癌和其他下消化道病变的金标准检查。充分的肠道准备对于结肠镜检查是绝对必要的。他的目的是使用各种肠道清洁剂。本研究的目的是比较两种肠道清洁剂:单剂量聚乙二醇(PEG)溶液和分剂量皮科硫酸钠(Na PICOSUL)片剂在计划进行结肠镜检查的患者中的清洁功效和耐受性。方法．这是一项基于医院的开放标签观察性研究。共64例患者被随机分为两组肠清洗剂，PEG和Na PICOSUL在研究期间1^圣2015年12月至30日^th2016年11月。使用结构化问卷评估患者的耐受性，并使用Aronchick肠道准备量表(ABPS)评估肠道清洁效果。结果．PEG溶液组疗效优于Na PICOSUL片组(分别为63.3%和29.4%)值< 0.028)，根据ABPS评分为优秀等级。Na PICOSUL组在耐受性方面优于PEG组，因为PEG组的恶心/呕吐明显高于Na PICOSUL组(分别为43.3%和11.8%)value < 0.01)。结论．与聚乙二醇溶液方案的前一晚相比，分剂量Na PICOSUL片结肠制剂的耐受性更好。然而，PEG溶液被发现在肠道清洁中更有效，但两种药物的操作性能和病变检测相似。

1.简介

结直肠癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，占所有癌症发病率的9%以上[1］．它也是尼泊尔常见的癌症之一[2］．结肠镜检查被广泛应用于结肠疾病的诊断和治疗。正确的结肠镜检查对大多数患者来说是安全的和耐受良好的。可见整个大肠和远端回肠黏膜。结肠镜检查是大多数有下消化道症状、缺铁性贫血、结肠影像学检查异常、结直肠癌筛查阳性、息肉切除术后和癌后切除监测、炎症性肠病监测以及怀疑有肿块的成人患者评估结肠的首选方法[3.］．最近结肠镜检查技术的进步导致了图像增强和程序性能的改进。然而，这些技术进步的效用仍然依赖于肠道准备的质量。肠道准备不良已被证明与盲肠插管率降低、患者不适感增加和腺瘤检出率降低有关[4］．

聚乙二醇(PEG)是最常用的清洁结肠的方法之一，但需要大量服用，操作不便[5］．皮硫酸钠(Na PICOSUL)也可作为肠道准备的替代品，与大量透明液体或口服补液溶液一起口服[6］．本研究比较了常规使用单剂量大容量聚乙二醇溶液和Na PICOSUL片作为结肠镜检查患者的耐受性和肠道清洁效果。

2.方法

这是一项基于单中心医院的开放标签观察性研究，在尼泊尔Rupandehi Bhairahawa的世界医学科学教学医院(UCMS-TH)的内窥镜部门进行。这项研究从1^圣2015年12月至30日^th2016年11月。该研究得到了该研究所伦理审查委员会的批准。从所有患者中获取书面知情同意书。本研究共纳入64例患者。

2.1.入选标准

(我)所有在研究期间在UCMS-TH内窥镜检查单元进行结肠镜检查的患者年龄均为> ~ 16岁(2)为手术提供书面知情同意书的患者

2.2.排除标准

(我)拒绝为研究提供书面知情同意书的患者(2)患者年龄≤16岁(3)不适合结肠镜检查或血流动力学不稳定的患者(如严重休克、近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、严重呼吸道疾病、可能的内脏穿孔、不合作患者、无意识患者)

2.3.所研究人口的分组

所有参加者(n= 64)根据给定的药物类型分为两组(组1:聚乙二醇溶液(PEG)和组2:皮硫酸钠片(Na PICOSUL))。用抛硬币的方法进行简单的随机化，将每个人分配到上面提到的两组，头代表PEG，尾代表Na PICOSUL。

本研究以单剂量PEG溶液结肠镜治疗方案作为对照组，Na PICOSUL患者作为干预组。两组在疗效和耐受性方面进行比较，测量受访者对每个参数和子参数的频率。详细询问患者的结肠镜适应证、症状持续时间、共病情况、吸烟史，并测量身必威2490高、体重等重要数据。在随机分组后，患者被给予最近的合适结肠镜检查预约。内窥镜组护士随机给患者讲解肠道清洗剂的使用说明和使用方法。必威2490如果结肠镜检查是选择性的，建议患者在结肠镜检查前一周避免铁制剂和铁籽。如果患者正在服用胰岛素或口服降糖药(OHA)，他们被要求在手术前一晚和手术当天早上停止服用。医生建议患者在早餐时吃低纤维饮食，手术前一天晚上只喝透明液体。

2.4.清洁剂在研究人群中的应用

在这项研究中，使用了两种类型的肠道清洗剂:(i) PEG (PEGLEC®商标的印度药片有限公司，由日本大阪ROUSSEL MORISHITA有限公司许可)和(ii) Na PICOSUL (Tab。Cremalax®10毫克由Acme基金会私人有限公司生产®雅培集团公司商标，印度索兰)。第1组患者被规定将1袋PEG溶液与2升水混合，并被要求在结肠镜检查前一天下午6点至9点服用，还被要求在同一时间段内额外服用2升由2袋Electrobion粉末(®Merck Pharmaceuticals)与2升水混合制备的电解质溶液，以防止电解质障碍。在第2组，患者被规定服用两剂量的10mg NaPICOSUL片，每剂量消耗两升电解质溶液。第一剂服药时间为结肠镜检查前一天下午6点至9点，第二剂服药时间为结肠镜检查当天早上5点至7点。

所有患者都被建议坚持规定的治疗方案，那些不遵守规定的治疗方案的患者将手术重新安排到另一个日期。在结肠镜检查前一天测量术前生命体征，如血压、脉搏频率和呼吸频率。通过一份简单的问卷评估患者对规定方案的耐受性，如果患者识字，由患者自己填写，如果患者没有接受过正式教育，则由内窥镜护士填写。所经历的不适，如恶心/呕吐、腹胀、失禁、腹痛/痉挛和整体不适，在3点主观模拟量表上进行评分:1级为轻度不适，2级为中度不适，3级为严重不适。

这被记录为在研究期间食用肠道清洁剂后和结肠镜检查前的任何时间它们的存在或不存在。结肠镜检查使用FUJINON EVE®EPX-201H处理器和FUJINON EC-250WL5内窥镜。结肠镜检查是由一位经验丰富的内窥镜医生一手完成的，他在过去七年中进行了大量的结肠镜检查。

使用阿伦奇克肠道准备量表(ABPS)评估肠道清洁质量，[7一种有效的肠准备评分，以评估肠准备的质量。结肠镜检查过程中，有少量透明液体或所见表面的>占95%被认为是“优秀”，有透明液体覆盖表面的5-25%，有部分半固态粪便被吸出或冲走，但所见表面的>占90%被定义为“良好”和“尚可”，有半固态粪便不能被吸出或冲走，所见表面的<90%被定义为“较差”[7］．手术过程中出现的并发症，如肠穿孔、误吸或手术登记后48小时内(通过电话)发生的任何不良事件。收集了所有数据并填写了形式表。从形式表中编译的数据在计算机中输入windows office version 10的excel电子表格，并传输到SPSS version 20。采用SPSS for windows软件进行统计分析。分类数据以相应百分比表示。皮尔逊卡方检验用于检验类别变量之间的关系。所有分析试验的显著性水平设置为0.05，其中a值< 0.05为有统计学意义。

3.结果

总共64个(n= 64)患者被随机化，其中30例(n= 30)，随机分为PEG组(组1)和34 (nNaPICOSUL组(2组)= 34岁，平均年龄45.58±16.71岁，中位数46岁。人群患者年龄17 ~ 81岁。其中二十六名(n≥50岁者26例，其中组1 13例(43.3%)，组2 13例(38.2%)。同样，在40-49岁年龄组中，共有11例(n= 11)例，其中4例(13.3%)属于第1组，7例(20.6%)属于第2组。同样，在十五个(n年龄30 ~ 39岁的患者15例，1组9例(30%)，2组6例(17.6%)。在九名病人中(n20 ~ 29岁组9例，1组3例(10%)，2组6例(17.6%)。人口最少的地区(n= 3)的研究对象年龄<20岁，其中1(3.3%)分配给第1组，2(5.9%)分配给第2组。男性38例(59%)，女性26例(41%)。1组30例患者中男性16例(53.3%)，女性14例(46.7%)。2组34例患者中男性19例(55.88%)，女性15例(44.22%)。来自研究人群的患者呈现出不同的症状。两组结肠镜检查最常见的指征为慢性腹泻(第1组和第2组分别为36.66%和35.29%)，其次为便秘(26.66%和26.47%)、可见血斑(23.35%和23.54%)和腹痛(13.33%和14.70%)(表2)1）.

3.1.患者耐受性

虽然在研究中有三个级别的不适，即1级轻度不适，2级中度不适，3级严重不适，但没有收到中度和重度不适的反应。因此，仅对轻度不适进行了结果比较。两组的肠准备结果见图1．

在用于评估耐受性的五个参数中，两种类型的药物之间仅在恶心和呕吐方面发现了显著差异2)， PEG组(组(1)中43.3%的患者报告恶心和呕吐，而由于使用Na PICOSUL(组(2)，仅有11.8%的患者报告恶心和呕吐，有统计学意义(value < 0.004)。

在64例患者中，组1中的30例和组2中的34例被规定消耗总共4 L的电解质溶液以及分配的肠道清洁剂。在第2组中，只有2例患者没有坚持规定的方案，因此，将手术重新安排到另一个合适的日期。

3.2.清肠功效

内窥镜医师评估的肠道清洁质量显示，PEG组患者的清洁质量优于Na PICOSUL组患者(63.3% vs 29.4%)， ABPS评分为“优秀”(值= 0.028)，差异有统计学意义(表3.）.

3.3.结肠镜检查性能

完成手术59例(92.18%)，其中1组28例(93.33%)，2组31例(91.17%)，差异无统计学意义(value = 1)。术中，第1组中2例(6.66%)和第2组中3例(8.82%)结肠镜因无法看到结肠黏膜而无法通过脾屈部位，被评为“不充分”(Aronchick评分5分)。

64例患者中31例(48.43%)发现明显病变(肛管或直肠或乙状结肠)。5例溃疡性结肠炎经组织病理证实。其中3例累及直肠和乙状结肠，2例累及全结炎。最常见的是非特异性结肠炎和痔疮。1组4例(13.35%)，2组6例(17.64%)出现痔疮。同样，PEG组有5例(16.66%)患者出现非特异性结肠炎，Na PICOSUL组有5例(14.70%)患者出现非特异性结肠炎4）.

未发现与结肠镜相关的重大并发症，需要在手术期间和术后48小时内进行任何特定治疗。

4.讨论

在纳入研究的64名患者中，有38名男性(59%)和26名女性(41%)。男女比例约为1.5:1。必威2490患者平均年龄为46±16.71岁。结果与另一项研究的结果相似，其中大多数患者为男性[8］．Leitao等人的研究也发现了类似的结果。[9］．

在本研究中，结肠镜检查最常见的指征是慢性腹泻，其次是便秘、血性腹泻和腹痛。Chaudhary等人进行的一项研究表明，排便习惯改变、慢性腹泻和血性腹泻是结肠镜检查的三个最常见的指征[10］．Kim等人的另一项研究也发现，结直肠疾病是结肠镜检查最常见的指征[11］．同样，Leitao等人的研究发现可见血是结肠镜检查最常见的指征[9］．另一项研究发现，肠镜检查最常见的原因是直肠出血(53.6%)，其次是腹痛(30.4%)[12］．

使用结肠镜检查前完成的简单问卷，通过患者自身经历的结果来评估患者对肠道清洁的耐受性。恶心和呕吐在PEG组(43.3%)明显高于Na PICOSUL组(13.8%)，发现有统计学意义(value < 0.004)。据报道，Na PICOSUL组患者的腹痛/抽筋发生率5(14.7%)高于PEG组1(3.3%)，但差异无统计学意义(value = 0.259)。Kojecky等人进行的一项研究表明，无论使用何种方案，基于pmc的溶液通常比PEG的耐受性更好( ）.恶心主要发生在4 L PEG后(32.8%; )，分离PMC剂量后尿失禁(34.4%， )，4 L PEG后腹胀(38.0%， ）［13］．Leitao等人进行的另一项研究发现，PEG组参与者的恶心和呕吐明显更频繁( )，而且整体体验明显更差( ）与PMC相比[9］．同样，Manes G.等人进行的一项研究发现，PMC比PEG +抗坏血酸(PEG + ASC)的耐受性更好，这可以从描述制剂无或轻度不适的患者数量显著增加(136/140 (97.1%)vs. 123/145 (84.8%); ）接受PMC治疗的患者腹胀、打嗝、恶心和呕吐明显减少，但饥饿明显增加[8］．可以看出，与其他肠道清洗剂相比，PEG的适口性和大体积的液体，在进行结肠镜检查的患者中耐受不良。

我们研究的主要发现是，在ABPS测量的疗效方面，PEG优于Na PICOSUL。内窥镜医师评估的肠道清洁质量显示，与Na PICOSUL组患者相比，PEG组患者的肠道清洁质量更好值为0.007，有统计学意义，63.3% vs. 29.4%的Aronchick评分为“优秀”(Value = 0.028)，差异也有统计学意义。在另一项研究中，无论溶液类型如何，当使用分裂剂量时，令人满意的肠道清洁(Aronchick评分1和2)明显更频繁( ）.在单剂量方案中，PMC的表现优于PEG (82.6% vs. 73.0%)。单剂量或分剂量PMC制剂具有可比性[13］．

在Hassan等人进行的一项研究中，在对聚乙二醇和口服Na PICOSUL进行直接比较的5项荟萃分析中，有3项得出结论，与口服Na PICOSUL相比，聚乙二醇令人满意(优秀或良好)的结肠清洁频率显著降低(70%-77% vs. 75%-82%)。其余两项荟萃分析发现PEG与口服Na PICOSUL在整体结肠清洁方面无统计学差异[14］．Leitao等人进行的一项研究发现，在整体清洁效果方面，两组之间没有显著差异[9］．同样，Manes等人进行的一项研究发现，在肠道清洁方面，与当天方案相比，分割方案更有效[8］．

PEG组完成59例(92.18%)，Na PICOSUL组完成28例(93.33%)，Na PICOSUL组完成31例(91.17%)值= 1，定义为能够看到盲肠或回肠末端。3例患者中，PEG组1例(3.3%)，Na PICOSUL组2例(5.9%)，结肠镜因无法看到结肠黏膜而无法通过脾屈以外，Aronchick评分为“不充分”，评分为5分。差异无统计学意义。Leitao等人的研究也显示了类似的结果[9］．

结肠镜检查的性能是通过结肠镜显示盲肠或回肠末端的能力来评定的，这在一定程度上主要取决于肠道清洁效果。因此，肠道清洗剂的选择成为评价结肠镜手术效果的关键。其他因素如患者体位、镇静水平、年龄和患者的共病状况也在手术表现中发挥作用。因此，肠道制剂的选择应根据患者的共病状况和使用的肠道清洗剂的疗效进行个体化。

本研究旨在根据给药方案、患者耐受性和疗效来选择肠道清洗剂。然而，肠道清洗剂的选择应根据患者的耐受性、副作用、患者年龄和共病状况进行个体化。据我们所知，这项研究在尼泊尔是第一次，比较了两种常用的肠道清洁剂对患者的耐受性和疗效。本研究结果将有助于我们在结肠镜检查前选择合适的肠道清洗剂。本研究存在一定的局限性。由于这是一项基于医院的单中心研究，样本量相对较小。由于经费不足，无法进行基线及术后肾注射试验、肝功能试验、电解质水平试验。

5.结论

通过ABPS分级，发现PEG溶液的疗效优于Na PICOSUL，而Na PICOSUL具有更好的耐受性。然而，两组的结肠镜表现和病变检测结果相似。在整体肠道清洁方面，PEG比Na PICOSUL更有效。然而，PEG和Na PICOSUL对病变的检测都非常有效。因此，PEG应作为结肠镜检查的首选肠道清洗剂。但Na PICOSUL耐受性较好，可作为较好的替代药物。

数据可用性

如有需要，将提供所有原始数据。

利益冲突

作者宣称他们没有利益冲突。

参考文献

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