伊朗治疗性抗体营销的视角：2025年趋势和估计

抽象的

背景．具有高效率和特异性的单克隆抗体是诊断和治疗多种疾病，如癌症，自身免疫和炎症性疾病的最佳策略之一。在过去的十年中，单克隆治疗抗体（MTA）的市场已经在剧烈地增长。客观的．鉴于这些问题的重要性，发展中国家每年在进口或生产MTA时花费高成本。本研究打算探讨伊朗单克隆治疗抗体市场，并使用所获得的数据预测该市场的未来增长率。方法．关于该国MTAS现状的数据（从2008年到2018年）是从Mazandan医学大学的食品和毒品副院内获得的。基于剂型，应用和价格研究了MTA的市场状况。然后，市场前景预测到2025年。结果．结果显示，58.8%的mta被人源化，86%的抗体药物被用于治疗癌症。到2025年，基于mta的药物销售额将达到4.54亿美元，预计未来将大幅增长。结论．鉴于MTA生产的越来越多的技术及其在全球目标疗法中的使用，伊朗的消费市场预计将大幅增长。

1.介绍

抗体是B淋巴细胞响应抗原而产生的糖蛋白，与抗原特异性结合，在免疫防御中起重要作用(图)1(一)) [1］．抗体可以分为两种类型：多克隆和单克隆。B细胞的不同克隆产生针对抗原的不同表位的多克隆抗体。单克隆抗体（mAb）由B细胞克隆免受仅一种抗原表位产生的。MAB的独家特征，如独特的结构，高特异性和相对容易的生产，增加了MAB在各种疾病的治疗中的使用[2，3.］．1986年，首次被命名OKT3（Muroomonab）的MAB被批准并用于移植受者，以防止急性排斥[4，5］．随后，已经开发了许多抗体来治疗许多疾病，例如癌症，自身免疫疾病和炎症疾病[6］．MAbs作为靶向疗法的成功导致了抗体行业的出现，其应用正在增长。因此，MAB被命名为生物金[5，6］．

根据原产地分为四种类型：小鼠MAB，嵌合，人性化和全人（图1 (b)）.用后缀“-momab”的鼠mabs完全由小鼠构建。

这种类型的mAb的最重要的缺点是高免疫原性，这导致人抗毒性抗体（Hama）反应的产生，从而降低其免疫原性和功效。由于这些问题，设计了其他抗体，从而降低了抗洲免疫原性[7，8］．嵌合抗体是由“-ximab”延伸而来的工程人类免疫球蛋白，其中小鼠的可变域替代了它们的可变域。与“小鼠单抗”相比，这种方法显著减少了HAMA反应的产生，但在某些情况下，如Centicor/JNJ的Remicade(英夫利昔单抗)，人类抗嵌合抗体(HACA)反应已被观察到，可能导致一些问题和降低单抗效率。以“-zumab”为后缀的人源单克隆抗体被设计成只有免疫球蛋白互补决定区(CDRs)来自小鼠来源，其余分子来自人类来源[9- - - - - -11］．因此，这种策略显着导致哈马和哈卡呼应的发展减少。为了消除任何免疫原性，具有后缀“μAb”的全人抗体完全来自人类来源[10］．新一代抗体的关键特征是最小化副作用，减少治疗剂量[7，10，11］．

如今，由于抗体的生产巨大的技术进步，我们对许多疾病发病机制的增加，以及医生对个性化医学的方法，导致了这些MTA产品的生产的戏剧性增长[9］．因此，许多国家每年花费数百万美元购买MTA [4，12］．据2019年报告称，2018年批准的MAB市场达到了1152亿元，2019年增加了11％，近1250亿美元[13，14]但是，现实世界的市场超出了这一点，预计将在2025年增长12.5％至2400亿美元[14］．

MTA市场的最大份额（50％）属于北美，其次是拉丁美洲，西欧，东欧，亚太地区，中东，非洲和日本[15］．发展中国家是世界上MAB的主要消费者。他们花了很多钱每年进口或生产这些产品，而伊朗也不例外。

相反，随着单克隆抗体的发现和生产的增加，以及我们对疾病分子水平的了解的增加，以及医生对许多慢性病的靶向治疗方法，导致mta在全世界的使用越来越多。本研究旨在调查伊朗单克隆治疗性抗体的市场，并利用所获得的数据预测该市场未来的增长率。因此，我们首先讨论了过去13年的市场情况，并有详实的数据，然后预测到2025年的市场情况。

2。材料和方法

2.1。数据提取

关于该国过去13年(2006年至2018年)的mta状况的数据来自马赞达兰医科大学食品和药品副主任。这些数据包括药品的品牌和通用名称、剂型、所需数量或数量，以及药品的美元价格。由于一些仲裁员需要在国内生产，所有价格都以美元计算，以平衡供应MTA药物的成本。

2.2。数据分类

数据由原始构建，临床应用，目标分子的类型和源，型号，临床应用，目标分子和美元价格分类。使用Excel软件分析所有数据。

2.3。数据挖掘和分析

我们使用了根均方误差（RMSE），平均绝对误差（MAE），对称的平均绝对百分比误差（SMAPE），易于运动（EMV）和R2索引（指标）分析MTA的年度使用和预测5年的需求。根据结果​​，趋势线已经在过去十三年中计算过。此外，EMV指数也在过去十三年来检查了基于有用指标的平均总成本和考虑成本波动（振荡）的变化。最后，为我国计算了基于2025年的MTA要求的估计模型。

结果

3.1。过去十三年单克隆治疗腹肌的频率

MTAS的分布在2006年到2018年使用，如表所示1．共有17种FDA批准的MTA类型在伊朗的研究期间已售出。它们包含23.5％的嵌合，58.8％人源化，17.7％的人体mAb。基于临床应用，52.9％的时间针对关节炎，炎症和免疫（AIID），35.3％用于肿瘤（ONCO），其两者的其余（11.8％）。

3.2。过去十三岁的最常见的MTA

每年计算MTA的临床应用的频率。此外，从所有情况下，86％用于癌症，慢性炎症性疾病中只有约14％（图必威24902（a））.下一步，我们将mta在每个临床领域的使用频率进行分类。数字2（b）显示了研究期间使用的每个MTA的总体频率。它们中的大多数通常用于癌症治疗。表格1显示MTA的目标和临床应用已在伊朗的研究期间出售。

３．３．十三年mta数量和市场的上升趋势

如图所示3.，MTA的数量和各种从2006年到2018年增加。2006年，只有四种药物，Daclizumab，英夫利昔单抗，Rituximab和Trastuzumab用于治疗癌症和慢性炎症疾病。通过生物技术和免疫学研究的显着进展，在过去的十年中，世界各地发现并产生了许多抗体。符合世界上MTA的越来越多的发现，伊朗的MTA市场也呈指数级增长。伊朗最常见的MTA由英夫利昔单抗（肿瘤坏死因子（TNF）-A特异性抗体）组成，Adalimalab（抗肿瘤坏死因子（TNF）-A特异性抗体），曲妥珠单抗（人表皮生长因子受体2（HER2）-A特异性抗体），Bevacizumab（血管内皮生长因子A（VEGF-A）-A特异性抗体）和Rituximab（抗CD20-抗体）（图3.）.其中，Trastuzumab和Rituximab是每年的经常使用的MTA。

数字4从2006年到2018年显示伊朗的MTA市场大幅增加。2006年和2018年的5965至741,295药物上升趋势，表明这一市场增加了十三年的124.3倍（图4）.基于该增量过程及其对模型的相关变更，以便在2025年估算这些药物需求的模型。如图所示4，MTA的需求将在2025年达到1,000,000件商品。

3.4。在未来几年进口MTA成本的预测模型

鉴于过去十三岁的MTA的高消耗量和往年越来越多的趋势，未来几年提出了消费估算模型。如图所示5在美国，提供这些药物的成本将大幅增加，价格将从2018年的3亿美元升至2025年的4.54亿美元以上。

4。讨论

单克隆抗体具有高效、特异性和低毒性作用，是开发用于诊断和治疗各种疾病的个性化药物的靶向工具，包括癌症、炎症性疾病、自身免疫性疾病和传染病。在30多年的时间里，已经开发了数百个mta，其中一些已经获得批准。虽然MTA市场在世界范围内急剧增长，但主要供应商是美国、欧洲、拉丁美洲、亚洲和日本。在这项研究中，我们根据治疗领域和剂型评估了过去13年伊朗MTA市场，以提供2025年的预测模型。结果表明，mta的来源为嵌合型23.5%，人源型58.8%，完全人源型17.7%。这些数据与MTA随着时间的推移的整体发展是一致的。在早期(2001年和2002年)，主要(70%)mta是嵌合抗体。

然而，由于嵌合抗体的免疫原性问题，这些类型抗体在全球MTA市场中的贡献显着下降。相反，人性化和全人MTA在治疗许多疾病的情况下迅速取代嵌合抗体，这是由于它们的低免疫原性。Adalimumab是2003年FDA批准的第一个人源化抗体[2］．基因工程，酵母或噬菌体展示技术和转基因小鼠的益处导致人源化单克隆抗体的生产和临床应用中的快速增长[16］．因此，它表明人源化抗体在预测未来需求的评估方面发挥着重要作用。这可能是由于抗体，特别是免疫检查点抑制剂的更有益效果，或由于导致MTA导致MTA变得更加突出的化疗药物的副作用。我们的数据显示，68％的MTA用于癌症，只有14％用于慢性炎症疾病。最常见的MTA是西雷妥昔单抗，Rituximab，Trastuzumab，Gemtuzumab，Bevacizumab和英夫利昔单抗，ranibizumab和Adalimalab抗体占伊朗的MTA市场的15％。These antibodies are used to treat AML, CLL, non-Hodgkin’s lymphoma, head and neck cancer, colorectal cancer, breast cancer, gastric/gastroesophageal carcinoma, nonsquamous non-small-cell lung cancer, renal cell carcinoma, glioblastoma, Crohn’s disease, ulcerative colitis, RA, ankylosing spondylitis, and psoriatic arthritis [17- - - - - -21］．

在过去的二十年中，由于对基因组研究和技术进步的了解增加，旨在靶向肿瘤细胞或改善免疫系统耗尽的单克隆抗体，并且在副作用较少的副作用和高疗效增加迅速增加[22- - - - - -24］．值得注意的是，近年来，超过33名新的治疗性抗体是临床阶段的后期阶段，以评估它们对癌症的治疗作用[25］．导致抗癌mta增长的一个重要因素是全球范围内癌症发病率和死亡率的增加[26］．常规的癌症处理包括化疗，放疗和手术，具有常见的副作用，如发烧，感染，心力衰竭和过敏反应[3.，22，23］．此外，高疗效和更少的副作用是MTA更受欢迎的另一个原因[27］．在这种增长率下，我们预计伊朗的MTA销售额将于2020年增长到2.5亿美元，并于2025年接近3.39亿美元，每年需要达到10,000,000多000 000 000 000以上的药物数量。虽然MTA市场于2018年估计为972亿美元，但估计表明它将在2026年底稳定北美，达到261.6亿美元[28］．

结论

鉴于这些药物生产的越来越多的技术以及在全球目标疗法中使用的增加，他们的消费市场预计将大幅增长。鉴于MTA的高成本和日益增加的需要在不久的将来使用它们，应该有机会改善伊朗MTA生产技术的研发投资，以满足国内需求和出口机会。

数据可用性

没有数据用于支持这项研究。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

致谢

作者感谢Mazandaran医学院大学的药剂师，食品和毒品副，用于提供原始数据。

参考

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