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黄金科,王彦路,黄绥河,秦晓辉,闫芳,沈敏,黄勇, "参附注射液治疗心力衰竭的系统评价综述",心血管疾病的治疗, 卷。2021, 文章的ID8816590, 9 页面, 2021. https://doi.org/10.1155/2021/8816590
参附注射液治疗心力衰竭的系统评价综述
摘要
目标.参附注射液(SFI)在国内广泛用于治疗心力衰竭(HF)。在这一研究领域进行了大量的系统综述/荟萃分析(SRs/MAs),尽管结果分散。本综述的目的是进行全面的综述,总结和批判性地评估现有的证据。方法.检索了截至2021年1月28日的数字数据库中的sr / ma。两位作者独立筛选了这些综述,并使用《系统评价方法质量评估2》(AMSTAR-2)对纳入的SRs/MAs进行了方法学质量评估。采用推荐、评估、发展和评价分级(GRADE)对评审结果的证据质量进行评估。结果.13名sr /MAs符合纳入标准。基于AMSTAR-2,所有sr /MAs的质量都非常低,因为它们都有一个以上的关键域没有被满足。从GRADE来看,24个结局指标的证据质量为低或极低,27个结局指标为中等,没有一个结局指标为高。描述性分析表明,SFI是一种有效、安全的HF治疗方法。结论.应用SFI治疗HF可能是有效和安全的。然而,由于纳入的SRs/MAs的方法学质量和证据质量普遍较低,因此必须谨慎解释这一结论。更严格设计的srr /MAs和高方法学质量的rct需要进一步证明。
1.简介
心力衰竭(HF)是全球人类发病和死亡的主要原因之一。HF是一种复杂的临床综合征,具有广泛的病理过程,表现出不可预测的轨迹和随着时间的推移而不断升级的症状[1].近几十年来,心力衰竭发病率保持稳定,全球有近2600万人患有心力衰竭[2].据报道,在美国65岁以上的人群中,每1000人中约有10人[3.]及中国35-74岁人口的千分之九[4]有HF的临床表现。
在过去的30年里,包括利尿剂、地高辛、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)、血管紧张素受体阻滞剂(arb)等有效药物在内的治疗方法得到了改进β-受体阻滞剂,提高了心衰患者的生存率并降低了住院率。但由于依从性差、患者心率较低等问题,无法达到预期效果[5].综合以上多种因素,中药注射剂与西药治疗相结合已成为我国治疗心衰的一种支持措施。参附注射液(SFI)在国内已长期用于治疗心脏病;药理学研究表明,SFI可降低外周循环阻力,改善微循环[6].一项文献检索产生了一些已发表的关于SFI治疗HF的系统综述(SRs)/meta分析(MAs),但它们的质量存在差异,而且SFI有效性的证据存在争议。为了综合评价SRs/MAs对HF的SFI结果的证据和适用性,我们撰写了一篇综述。
2.方法
2.1.合格标准
2.1.1.类型的研究
所有基于随机对照试验的同行评审、完整报告的SRs/MAs均纳入。排除重复报告、数据不一致或不完整的研究和不可用的文章。不存在语言限制。
2.1.2.类型的参与者
HF患者应根据任何国际公认或公认的临床指南进行确诊。没有年龄、性别、种族或国籍的限制。
2.1.3.类型的干预
干预方法为SFI或SFI加WM(如强心剂、利尿剂、ACEIs、β-阻断器等);对照组用中药或空白对照处理。
2.1.4.类型的结果
SRs/MAs应至少有一个明确的结果,如有效率、左室射血分数(LVEF)水平、左室舒张内径(LVDd)水平、b -利钠肽(BNP)水平、n末端亲b型自然三肽(NT-proBNP)水平、6分钟步行距离(6-MWD)、死亡和不良事件。
2.2.搜索策略
系统检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、science web、中国知网、万方数据库、重庆维普、中医药等8个数据库,检索时间从数据库建立到2020年5月17日,检索词如下:心力衰竭、参复注射液、系统评价、meta分析。我们在2021年1月28日进行了一次更新的搜索,以提供更多最新和全面的证据。此外,我们也搜索系统评审或元分析注册网站(https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/),并查阅所有已确定的相关特别代表的参考名单,如有需要,亦会联络他们的作者,以确定其他相关特别代表。表格1提供了PubMed数据库的搜索策略。
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2.3.数据收集与提取
两位作者根据选择标准独立筛选所有潜在的摘要和评论标题。对每一篇综述进行独立评估,并获得所有可能符合条件的全文进行评估,以确定该综述是否符合纳入/排除标准。通过与第三位审核员的讨论和最终的小组共识,解决了关于可能包含/排除任何单个审核员的任何分歧。
两位作者独立地从合格的SRs/MAs中提取数据。从每项研究中,我们提取了以下具体特征:第一作者、发表年份、国家、试验和参与者的数量及其特征、纳入试验的质量(由综述作者报告)、与本综述相关的干预措施和比较、与本综述相关的结果、质量评估方法以及干预效果的总结估计。由于缺少信息,我们通过电子邮件联系了通讯作者。
2.4.质量评估
两位作者分别使用《系统评价质量方法2》(AMSTAR-2)对纳入的SRs/MAs进行了质量评估[7].AMSTAR-2使用16个不同的标准来评估系统审查,其中7个是关键项目。AMSTAR的每个标准有3个选择,即“是”、“部分是”或“不是”。当没有或只有1个非关键项目不符合时,推断评价结果的总体置信度为高;当超过1个非关键项目不符合时,推断评分对评审结果的总体置信度为中等;当1项关键项目与非关键项目不符合时,推断评价结果的总体置信度为低;当超过1个关键项目不符合符合或不符合的非关键项目,推断评价结果的总体置信度为极低[7].
采用推荐、评估、发展和评估等级(Grade)对每个结果测量的证据质量进行评估[8)。相关证据可因纳入评论的高偏倚风险、间接、不精确、不一致和发表偏倚而被降级。GRADE通过将证据分为“高”、“中等”、“低”或“非常低”来评估每个结果测量的证据的确定性[9].所有的审稿人最终达成一致意见,解决了所有的差异。疗效评价采用描述性分析。
3.结果
3.1.研究选择
初步检索共检索到398篇文献(图1).删除重复项后,还剩下323个。通过筛选标题和摘要,排除304篇文献,其余19篇符合条件的文献分别进行审查,进一步排除6篇文献,原因如下:会议摘要2篇,试验1篇,重复发表1篇,研究生论文1篇,成本-效果分析1篇。最后是13个SRs/MAs [10- - - - - -22]包括在本概述中。
3.2.研究特点
所包括的SRs/MAs的特性见表2.收录的评论发表于2009年至2020年之间。出版了十二份特别提款权/MAs的中文版本[10- - - - - -20.,22],其余1 [21是用英语写的。纳入SRs/MAs的rct数量变化很大,从8到97项不等,样本量从559到8272名参与者不等。对照组的干预是WM治疗,例如,acei,β-阻滞剂,强心剂和利尿剂。同时,治疗组在对照组的基础上进行SFI治疗。在所有的SRs/MAs中,对使用各种评估工具的原始研究的方法学质量进行评价,主要为一般或较差。
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3.3.方法学评价
表中给出了纳入的srr /MAs的方法学质量概述3..所有sr /MAs都被认为质量极低。AMSTAR-2的结果显示,影响纳入的综述质量的关键因素是第2项(没有一项综述明确说明综述方法是在进行综述之前建立的,并证明任何重大偏离方案的合理性)、第4项(只有3项纳入的研究提供了特定的搜索策略)、第7项(所有综述作者都没有提供被排除的研究列表并证明排除的合理性)、第15项(两篇综述在作者解释或讨论研究结果时未考虑发表偏倚)。
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3.4.证据质量分类
表中列出了13个纳入的SRs/MAs中46个结果的证据质量4.在这些结果中,证据质量高的0例(0/ 51,0%),中等的27例(27/ 51,52.9%),低的18例(18/ 51,35.3%),极低的6例(6/ 51,11.8%)。由于原始试验的研究局限性、不一致、不精确和发表偏倚的可能性,所有相关结果的证据水平均被降低。关于每个GRADE领域的降级结果的详细信息见表4.
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LVEF:左心室射血分数;LVDd:左室舒张内径;法国巴黎:B-Natriuretic肽;NT-proBNP: n端pro- b型自然三肽,6-MWD: 6分钟步行距离;TCM:中医;MLHFQ:明尼苏达州心衰生活问卷;RR:风险率;或:优势比;SMD:标准化平均差值;WMD:加权平均差; MD: mean difference; CL: critical low; L: low; M: moderate; H: high.①设计的实验具有较大的随机偏差,分布隐藏,或盲目。②置信区间重叠少,异质性检验很小,而且比较大。③置信区间不够窄,或者样本容量较小。④纳入的研究较少,可能存在较大的发表偏倚。⑤漏斗图不对称。 |
3.5.功效的描述
3.5.1.SFI治疗HF的有效性
我们总结了纳入的SRs/MAs的结果,并将其列在表中4.11个SRs/MAs的证据[11- - - - - -22]提示SFI联合WM治疗的有效率优于单独WM治疗。十一SRs / MAs [10- - - - - -12,14- - - - - -18,20.- - - - - -22]报告了LVEF的结果;meta分析显示,SFI组在提高LVEF方面优于对照组。同样,6 SRs/MAs [10,12,14- - - - - -17]报告LVDd的结果;结果表明,SFI组在增加LVDd方面优于对照组。BNP水平有7例SRs/MAs报告[10- - - - - -12,14,15,18,22]表明SFI组的BNP水平显著低于对照组。同样,3 SRs/MAs [12,15,22]报告SFI组NT-proBNP水平显著低于对照组。四个SRs / MAs [13,15- - - - - -17]评估接受SFI或WM治疗的患者的6-MWD;一致的结果显示,SFI组的步行距离显著增加。晚上评论(12- - - - - -14,17- - - - - -22]采用中医症状评分法比较SFI + WM与单用WM的疗效;结果表明,联合治疗的效果大于单用CM。一个评论(13]显示,与对照组相比,SFI组的MLHFQ评分下降幅度更大。再入院率在一次检讨中报告[13];meta分析显示,SFI组与对照组差异有统计学意义。2次复查报告了死亡率[13,21].Song等[21]发现SFI能显著降低患者死亡率;不过,另一项检讨[13]报告SFI组与对照组之间无显著差异。
3.5.2.SFI对HF的安全性
在所有纳入的特别提款权/MAs中,有8项评论[10,11,16- - - - - -18,20.- - - - - -22]提到了SFI治疗HF的不良事件。由于研究数量较少,故采用定性描述分析。SFI组5例SRs/MAs均未发现不良事件。不过,余下的3个特别提款权/提款权[11,20.,21]报告了下列副作用症状,包括口干、燥热、头胀、失眠、烦躁、皮肤瘙痒、心动过速、发热烦躁、潮红、潮热、低血压引起的头晕、胃肠不适和心悸。
4.讨论
心力衰竭的损害已成为全球公共卫生问题;采用SFI与WM联合治疗,提高了HF的疗效;与此同时,越来越多的相关rs /MAs被开展。因此,关于这一主题的大量SRs/MAs令人担忧,特别是那些低质量的,可能传播不准确或有偏见的结果和结论。在这种情况下,这种合成SRs/MAs结果的方法优于大量质量低、结论不令人信服的SRs/MAs,从而为明显的结果提供了全面的循证总结。此外,概述可提供重要信息,指导未来高质量的rct或SRs/MAs。
4.1.主要研究结果
这是研究SFI治疗HF有效性和安全性的SRs/MAs的首次综述。我们用AMSTAR-2和GRADE对已发表的SRs/MAs进行了严格的评估。对于AMSTAR-2,所有纳入的sr /MAs都被判定为质量极低。影响审查质量的关键因素是项目2、项目4、项目7和项目15。从GRADE来看,证据质量高的有0例(0/ 51,0%),中等的有27例(27/ 51,52.9%),低的有18例(18/ 51,35.3%),极低的有6例(6/ 51,11.8%)。所有相关结果的证据级别都被降低。原始试验的研究局限性是降低证据水平的最常见因素,其次是不一致性、发表偏倚的可能性和不准确性。描述性分析表明,SFI是一种有效、安全的HF治疗方法。
4.2.对临床实践的影响
这一综述包括51项结果指标,几乎所有指标都得出了积极结论;SRs/MAs均表明SFI治疗HF有效。然而,所有相关结果的证据水平并不令人满意,这表明纳入的SRs/MAs的结论可能与真实结果存在差异;质量越低,进一步的研究就越有可能改变我们对估计和估计本身的信心[23].
此外,AMSTAR-2结果显示,所有纳入的SRs/MAs的方学质量都极低。我们知道,高质量的SRs/MAs对于确保证据的有效性、清晰度和准确理解至关重要,而低质量的SRs/MAs则相反。此外,由于纳入试验的规模较小或质量较低,大多数SRs/MAs的作者不希望得出明确的结论。因此,不可能从公布的结果中得出明确的结论;当推荐SFI作为HF的替代治疗时,需要谨慎。
4.3.对进一步研究的启示
根据AMSTAR-2,影响审查质量的关键因素包括第2项(没有一次审查包含明确的声明,说明审查方法是在进行审查之前确定的,并证明任何严重偏离方案的行为是合理的)。先前的研究[24]的研究表明,研究方案有助于增加研究方法的透明度,并提高SRs/MAs的总体方法学质量。第4项(只有3项纳入研究使用了特定的搜索策略)可能导致了发表偏倚,并破坏了结论的可靠性。第7项(所有的评审作者都没有提供被排除的研究列表,也没有证明排除的合理性)可能导致一些信息缺失,并破坏了结论的可靠性。第15项(2篇综述在作者解释或讨论研究结果时未考虑发表偏倚)可能影响最终结果的可信度。因此,未来的sr /MAs应该解决这些已确定的缺点。研究人员应确保在发表之前严格遵守AMSTAR-2。
根据GRADE,所有相关结果的证据级别均被降级。原始试验的局限性是最常见的降级因素。尽管所有的干预措施都来自随机对照试验,但结果表明,在随机对照试验过程中,随机、分布性隐藏或盲目的偏差仍有很大的解决空间;设计和实施良好的随机对照试验被认为是评估干预措施以最小化或避免偏差的黄金标准[25].此外,大多数SRs/MAs的作者宣称,应该开展更多高质量的大样本量rct。
4.4.强度和限制
作为最高的证据来源,这一综述将有助于临床医生在选择治疗方法方面做出决定,并帮助研究人员提高他们的研究质量。使用广泛使用的验证工具评估纳入综述的方法学(AMSTAR-2)和证据质量(GRADE);然而,对方法学质量和证据质量的评估是一个主观过程;评估师评估的准确性无法保证。
5.结论
应用SFI治疗HF可能是有效和安全的。然而,由于纳入的SRs/MAs的方法学质量和证据质量普遍较低,因此必须谨慎解释这一结论。更严格设计的srr /MAs和高方法学质量的rct需要进一步证明。
缩写
你以后: | Shenfu注入 |
心力衰竭: | 心脏衰竭 |
SR: | 系统综述 |
马: | 荟萃分析 |
AMSTAR-2: | 评价系统评价的方法质量 |
成绩: | 推荐、评估、发展和评估的分级 |
相关的: | 随机临床试验 |
acei: | 血管紧张素转换酶抑制剂 |
ARBs药物: | 血管紧张素受体阻滞剂 |
WM: | 西方医学 |
LVEF: | 左心室射血分数 |
LVDd: | 左心室舒张内径 |
法国巴黎: | B-Natriuretic肽 |
中位数水平以上病人: | n端b型前三肽 |
6-MWD: | 6分钟步行距离 |
中医: | 中国传统医学 |
MLHFQ: | 明尼苏达州心衰生活问卷。 |
数据可用性
本研究中产生或分析的所有数据都包含在本文中。这项研究没有收到资金。
的利益冲突
作者声明不存在利益冲突。
作者的贡献
黄金科、王彦路和黄绥河对这部作品做出了同样的贡献,他们是共同第一作者。黄金科、王彦路和黄绥河规划和设计了这项研究。沈敏和秦晓曦提供了搜索策略和专业建议。小惠对秦璜和沈敏实施了初步搜查。方艳和黄勇提供了概述方法的指导。所有作者阅读,严格审查,并批准提交的最终稿件。
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