超声内镜引导下细针穿刺与淋巴结活检装置的比较

摘要

背景．良性和恶性淋巴结病的准确诊断对于确定适当的治疗和预后非常重要。本研究比较了超声内镜引导下常规针细针穿刺(EUS-FNA)与超声内镜引导下Franseen针细针活检(EUS-FNB)诊断淋巴结病的准确性和实用性。方法．2013年7月至2020年8月期间因纵隔或腹部淋巴结病而接受EUS-FNA或EUS-FNB的患者被纳入研究。EUS-FNA患者(2013年7月至2017年1月;22号常规针;A组)和EUS-FNB患者(2017年2月至2020年8月;22号fransee针;B组)比较。结果．154例(A组83例;B组:71例)。A组诊断正确率(区分良恶性病变)为88.0%(95%可信区间[CI]， 79.2-93.3%)， B组为95.8% (95% CI, 88.3-98.8%)。B组诊断正确率较高，但两组间无差异( ）.B组通过率(中位数2,IQR: 2-4)明显低于A组(中位数3,IQR: 3-4) ( ）.两组均无不良事件发生。结论．虽然两组之间的诊断准确性没有统计学意义，但使用Franseen针的EUS-FNB提供了较高的诊断准确性，并且建立诊断所需的次数较少。因此，EUS-FNB对淋巴结病的诊断是有用的。

1.简介

纵隔和腹部淋巴结病有多种症状，准确的诊断对确定适当的治疗和预后很重要[1］．虽然横断面成像，如计算机断层扫描、磁共振成像和正电子发射断层扫描，对于检测淋巴结病是有用的，但仅使用成像方式很难区分良性和恶性病变[2- - - - - -4］．侵入性手术，如开胸手术，胸腔镜和腹腔镜，以前需要进行组织学诊断。

内镜超声(EUS)可以很容易地进入淋巴结，并通过高分辨率图像提供关于淋巴结形状、直径和内部回声特征的详细信息[5- - - - - -7］．EUS图像上报告的恶性淋巴结的特征为直径大于10mm，圆形，边界分明，中心回声均匀低回声。自1992年首次报道以来，eus引导的细针穿刺(EUS-FNA)已用于许多病变的诊断[8］．与手术相比，EUS-FNA是一种收集淋巴结病诊断细胞学和组织学材料的微创方法。此外，它还可用于判断肿瘤的分期和病因，并可用于恶性肿瘤复发的手术切除。因此，EUS-FNA在淋巴结病诊断过程中是有用的[9- - - - - -16］．最近的系统综述和荟萃分析报道，鉴别良性和恶性淋巴结病的合并敏感性和特异性分别为87%和100% [17］．然而，细针穿刺(FNA)组织取样有时不能提供足够的诊断材料。

随着针的发展，主要用于获取核心组织样本的细针活检(fine-needle biopsy, FNB)设备被引入，以克服FNA取样材料的限制[18，19］．FNB针的有用性已被广泛报道[20.，21］．淋巴结病的诊断通常需要免疫染色，需要大的组织样本，可以通过FNB针提供。Franseen针是我们设备中使用的一种FNB针，其冠尖具有三个对称表面，表现为三个切削刃。这种独特的设计有望获得足够的组织量。此外，针是由钴铬合金制成的，这是一种非常耐用的合金;这使得重复穿刺没有针功能障碍。先前的报告显示，使用Franseen针可获得大量组织样本[19，22］．

先前的研究在少数病例中比较了常规针和FNB针诊断淋巴结病的效用[23- - - - - -25］．因此，本研究旨在比较常规针EUS-FNA与Franseen针EUS-FNB诊断淋巴结病的准确性和实用性。

2.方法

这是一项由埼玉医科大学国际医学中心机构审查委员会批准的回顾性单中心研究(18-253)。所有患者在接受手术前均提供书面知情同意书。

2.1.病人

我们计划在2013年7月至2020年8月期间在我们的机构对仅通过横断面成像无法诊断的纵隔或腹部淋巴结病患者进行EUS-FNA或EUS-FNB。纳入标准:淋巴结肿大>最大直径10mm;淋巴结病变表明横断面成像可从食管、胃或十二指肠行EUS-FNA或EUS-FNB检查。排除标准如下:浅表淋巴结病允许浅表入路取组织;使用抗血栓药物治疗的患者不能停药;淋巴结病通过EUS-FNA或EUS-FNB进行，使用25号针(Expect®，Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)。患者分为两组:A组进行EUS-FNA(2013年7月至2017年1月;22号常规针)和B组用于EUS-FNB(2017年2月至2020年8月;22号Franseen针)。

2.2.程序

EUS手术由四名拥有少于50个EUS- fna手术经验的培训人员在拥有超过100个EUS- fna手术经验的内窥镜医生的直接监督下进行。如果培训人员在完成该程序时遇到困难，则由经验丰富的内窥镜医生完成。每组由两名训练人员进行手术。他们没有对两组患者进行手术。所有的手术都是在患者有意识镇静的情况下进行的，通过静脉注射咪唑安定和哌替啶。

EUS-FNA和EUS-FNB手术使用线性超声内窥镜(GF-UCT260;奥林巴斯医疗系统公司，东京，日本)与超声波系统(EU-ME2 Premier Plus;奥林巴斯医疗系统，东京，日本)。彩色多普勒显像肿大淋巴结，排除局部血管，穿刺目标病灶。接下来，取出针孔，使用20ml注射器持续吸入。在病灶内快速抽吸20次后，释放抽吸，取出针。通过重新插入小孔或使用空气产生正压，将获得的组织标本推出。

我们的设施不提供快速现场评估(ROSE)。因此，对样品进行宏观检查，以确定样品是否具有足够的数量。我们还检查了标本的颜色，因为红色标本被认为是血液，而白色标本被认为是组织。这些检查在病理技术员的监督下进行。当获得一定数量的标本(包括一定比例的白色标本)时，我们完成了整个过程。如果宏观结果显示血液成分增加，则根据需要降低注射器负压水平或不进行抽吸。

A组使用Expect®常规针(Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)， B组使用Acquire®Franseen针(Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)(图1）.

2.3.抽样评价

涂片用酒精固定(95%乙醇，室温15分钟)，随后在实验室进行巴氏染色进行细胞学检查。检查样品的充分性，然后用10%中性缓冲福尔马林保存，石蜡包埋，切成4μM厚系列切片进行苏木精和伊红染色，进行组织学检查。如有需要，进行免疫染色。两名病理技术员和两名病理学家检查了切片。

2.4.定义和结果测量

通过电子病历记录患者年龄、性别、淋巴结直径、淋巴结位置、穿刺部位、穿刺次数、手术时间、最终诊断。将最终诊断分为恶性或良性淋巴结，并评估其敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值以及区分恶性和良性病变的准确性。最终诊断是通过手术时切除标本的组织学评估确定的。对于未接受手术的患者，当EUS-FNA或eus - fnb组织组织学评估证实恶性肿瘤且随访影像学评估淋巴结变大时，最终诊断为恶性。在没有组织学证实的患者中，当临床病程或横断面影像学评估在随访期间持续恶化时，最终诊断为恶性。如果组织学检查无恶性发现，且随访6个月以上无进展，则最终诊断为良性。技术成功定义为EUS-FNA或EUS-FNB完成，并成功获得宏观可见的白色材料。

2.5.统计分析

夏皮罗-威尔克的W检验表明，所有连续变量都不是正态分布。因此，这些变量被表示为中位数和四分位间距(IQR)，以及曼-惠特尼检验用于连续数据的比较。组间分类数据比较使用Fisher精确检验来计算2尾值; 被认为有统计学意义。采用SAS JMP(14.2.0版本;SAS研究所有限公司，卡里，北卡罗来纳州，美国)。

3.结果

3.1.病人

数字2提供患者选择的流程图。在EUS-FNA组(2013年7月至2017年1月)，最初纳入了96例患者。我们排除了3例浅表淋巴结肿大患者，5例抗血栓治疗患者和5例使用25号针进行EUS-FNA的患者。83例患者被纳入EUS-FNA组(A组)。

在EUS-FNB组(2017年2月至2020年8月)，最初纳入了81例患者。我们排除了3例浅表淋巴结肿大患者，4例抗血栓治疗患者和3例使用25号针进行EUS-FNB的患者。最后将71例患者纳入EUS-FNB组(B组)，共154例患者(A组:83例;B组:71例)。A组和B组患者特征见表1．年龄、性别、淋巴结直径、淋巴结位置在两组间无明显差异。当淋巴结病变较小(15毫米以内)且位于血管附近时，使用25号针。

3.2.最后的诊断

最终诊断见表2．138例患者发生恶性病变(转移88例(A组42例，B组46例);恶性淋巴瘤50例(A组33例，B组17例)，良性病变16例(反应性改变15例(A组8例，B组7例);结节病1例(A组1例)。经手术确诊3例。1例淋巴结病变位于主动脉旁区。虽然淋巴瘤是主要的可能诊断，但EUS-FNA结果显示无恶性肿瘤。最后，手术切除淋巴结肿大。最终诊断为t细胞淋巴瘤。2例淋巴结病变位于胰腺癌和十二指肠癌病变附近。 It was difficult to obtain sufficient samples from the main lesions to make a correct diagnosis. Therefore, EUS-FNB was performed in the lymphadenopathy near the main lesions. Finally, the main lesions were resected, including the lymphadenopathy, and they were diagnosed as adenocarcinoma. However, we must be mindful that it is difficult to confirm whether the lymph node resected and evaluated to establish the final diagnosis was the one we sampled during EUS.

我们评估了EUS结果[5- - - - - -7］．由于所有病例的直径均为10mm或更大，我们评估是否存在边界分明、圆形、均匀和低回声的中心回声模式。恶性病变分别为45.7%、49.3%、61.6%，良性病变分别为37.5%、18.8%、56.3%(表2)3.),分别。虽然EUS检查结果的评估是有用的，但没有EUS- fna或EUS- fnb很难得出正确的诊断。

3.3.常规针组和fransee针组的手术结果

常规针组(A组)和Franseen针组(B组)的手术结果比较见表4．B组通过率(中位数2,IQR: 2-4)明显低于A组(中位数3,IQR: 3-4) ( ）.两组手术时间无差异，技术成功率均为100%。两组均无不良事件发生。我们还对恶性淋巴瘤进行了亚组分析。B组通过率(中位数3,IQR: 3-4)明显低于A组(中位数4,IQR: 4-5) ( ）.两组手术时间无差异5）.

3.4.常规针组和Franseen针组之间的组织学诊断准确性

常规针组(A组)和Franseen针组(B组)的组织学诊断准确性比较见表6．根据穿刺路径、肿瘤类型和肿瘤大小，诊断准确性没有差异。经十二指肠穿刺诊断准确率B组(92.3%)高于A组(69.2%)，但差异无统计学意义( ）.B组转移的诊断准确率(93.5%)高于A组(81.0%)，但差异也无统计学意义( ）.我们还对恶性淋巴瘤进行了亚组分析。根据穿刺路径和肿瘤大小，诊断准确性没有差异(表2)5）.

3.5.鉴别恶性和良性病变的诊断性能

区分恶性和良性病变的组织学诊断性能比较见表7．结果如下:敏感性(A组:86.7% [65/75];B组:95.2%[60/63])，特异性(A组:100% [8/8];B组:100%[8/8])，阳性预测值(A组:100% [65/65];B组:100%[60/60])，阴性预测值(A组:44.4% [8/18];B组:72.7%[8/11])，准确度(A组:88.0%[73/83]，95%置信区间[CI]， 79.2-93.3%;B组:95.8% [68/71]，95% CI, 88.3-98.8%)。B组诊断准确率较高，但无显著性差异( ）.我们也分析了用细胞学诊断的准确性。EUS-FNA (A组)诊断准确率为83.1% (95% CI, 73.7 ~ 89.7%)， EUS-FNB (B组)诊断准确率为91.5% (95% CI, 82.8 ~ 96.1%)， B组诊断准确率较高，但两组间无差异( ）.此外，A组的细胞学和组织学联合诊断准确率为90.4% (95% CI, 82.1-95.0%)， b组为95.8% (95% CI, 88.3-98.8%)。两组间无差异( ）(表8）.

4.讨论

先前的报道比较了常规针和FNB针在诊断淋巴结病中的应用，仅在少数病例中[23- - - - - -25］．因此，我们使用更大的数字进行了比较研究。在本研究中，使用Franseen针鉴别恶性和良性淋巴结病的诊断准确性(B组)高于使用常规针(a组)的准确性(95.8% vs. 88%)，尽管这一差异无统计学意义。先前的报告指出，使用常规针头诊断淋巴结病的准确率超过85% [9- - - - - -16]，因此很难显示与使用Franseen针相比的显著差异。

在这项研究中，Franseen针显示出几个好处。首先，即使在恶性淋巴瘤的病例中，Franseen针也比没有ROSE的传统针需要的次数要少得多。虽然我们没有评估准确的组织量，但这一结果可能表明，使用Franseen针可以获得更大数量的组织，从而更容易对组织样本进行宏观鉴定。尽管ROSE提高了诊断的准确性[26)，即使在像我们这样的高容量中心，也并非总是有。在这样的设施中，FNB针便于组织样本的宏观检查。此外，更少的通道可以将组织或血管损伤的风险降至最低。第二，使用Franseen针诊断转移的准确性很高(尽管两组之间没有显著差异)。对于不确定的淋巴结病诊断(即不能通过横断面成像或EUS结果确定癌症病因)，更大数量的组织有助于正确诊断。更多的组织也有利于免疫染色。如果EUS-FNB与手术标本在组织学上相似，则诊断为复发性癌症。因此，更大的标本对癌症诊断更有用，而Franseen针可以提供这一点。第三，尽管假设Franseen针尖可能使穿刺困难，但EUS-FNB技术成功率为100%。这对于经十二指肠穿刺尤其令人担忧，但经十二指肠穿刺的准确诊断是非常令人满意的(92.3%)。 The Franseen needle tip may induce more localized trauma, resulting in more frequent adverse events such as bleeding. Fortunately, there was no adverse event using a Franseen needle in this study. However, we must be mindful that adverse events, such as bleeding, can occur with a Franseen needle.

这项研究是回顾性的，在两个不同的时期进行;第一期(83例患者)行EUS-FNA，第二期(71例患者)行EUS-FNB。因此，必须考虑到学习曲线。所有程序最初都是由经验较少的培训人员在有经验的内窥镜医生的直接监督下执行的，培训人员没有在两组中执行程序。因此，我们使用EUS-FNA(开始:42例，结束:41例)和EUS-FNB(开始:36例，结束:35例)调查每个时期开始和结束时的诊断准确性差异，以确定学习曲线的影响。EUS-FNA在开始期和结束期的诊断准确率分别为90.5%(38/42)和85.4%(35/41)，两期间无差异( ）.EUS-FNB在开始期和结束期的诊断准确率分别为97.2%(35/36)和94.3%(33/35)，两期间也无差异( ）.学习曲线不能完全忽略，但它对结果没有相当大的影响。

EUS-FNB允许进行广泛的个性化诊断测试。此外，它使基因检测成为可能，这在个性化医疗时代很有用。27］．因此，EUS-FNB可以扩展现有的诊断和治疗工具，甚至是淋巴结病。

叉尖针是另一种EUS-FNB针，可提供较高的组织学标本[28]，尽管我们没有在这项研究中使用它。这种针也可用于淋巴结病的诊断。

这项研究有几个局限性。首先，这是一个单中心回顾性分析。此外，这不是一个并排的比较研究，也不是随机的。其次，如前所述，该手术由四名培训中的内窥镜医师进行，尽管在经验丰富的内窥镜医师的直接监督下进行，但操作人员之间存在异质性风险。有必要对大量病例进行前瞻性研究。此外，我们仅使用20ml注射器连续抽吸技术。用细针技术(细针慢拉技术)持续抽吸，据报道这种方法可有效避免血液污染[29- - - - - -31]，在未来的研究中对淋巴结病有帮助。

总之，虽然两组之间的诊断准确性没有差异，但使用Franseen针的EUS-FNB具有较高的诊断准确性，并且建立诊断所需的次数较少。因此，EUS-FNB对淋巴结病的诊断是有用的。

数据可用性

用于支持本研究结果的患者数据受到埼玉医科大学国际医学中心机构审查委员会的限制，以保护患者隐私。数据来源Yuki Tanisaka，tanisaka1205@gmail.com适用于符合获取机密数据标准的研究人员。

利益冲突

作者宣称他们之间没有利益冲突。

作者的贡献

这篇论文的作者是谷中由纪，他设计并起草了这篇文章。水井雅文、藤田明、小川友也、荒木龙一郎、铃木正弘、胜田广门、斋藤优一、宫口和也、田岛友明、正美、安田雅美和亮泽正美对文章的重要知识内容进行了批判性修订。谷中由纪最终批准了这篇文章的提交。手稿的最终版本得到了所有作者的认可。

致谢

我们要感谢Editage (http://www.editage.com)进行英文编辑。

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